リサーチ

HIPAAプライバシー・ルールは、保護された健康情報は、研究目的のために覆われたエンティティによって使用されるか、または開示されることがあり条件を確立します。研究は、プライバシーなどのルールで定義されている「開発または一般化知識に貢献するように設計された研究開発、テスト、評価、などの体系的な調査、。「45 CFR 164.501を参照してください。以下の規定にかかわらず、 – 覆われたエンティティは、常に(規則の(c)の45 CFR 164.502(D)に従って、および164.514(a))が同定された脱された研究目的での健康情報のために使用したり、開示することがあります。 Labratoryビーカー

プライバシールールは、個人がカバーされたエンティティによって保持され、それらの情報にアクセスするために使用し、研究目的のために自分の医療情報の開示、およびその権利が通知される手段を定義します。研究が関係している場合は、同時に研究者が重要な研究を行うために必要な医療情報へのアクセスを持ち続けることを保証しながら、プライバシールールは、個別に識別可能な健康情報のプライバシーを保護します。現在、ヒトを対象とするほとんどの研究は、共通のルール(45 CFRパート46、サブパートA)および/またはそのいくつかの規定を持っている食品医薬品局(FDA)は、ヒト被験者保護規制(21 CFRパーツ50と56)、下で動作似ていますが、研究のための個人情報保護ルールの規定から分離されています。ほとんどの連邦政府資金によるにおよびいくつかの個人的資金による研究に適用され、これらのヒト被験者保護規制は、対象者のプライバシーと情報の機密性を確保するのに役立つ保護を含みます。プライバシー規則は、これらの既存の連邦の保護をベースにしています。さらに重要なことは、プライバシーのルールではありません、既存の連邦ヒト被験者の規制によって管理研究と研究のためのプライバシー保護の同等の基準を作成します。

ルールがどのように動作

研究を行う過程で、研究者は、取得、作成、使用、および/ ​​または個別に識別可能な健康情報を開示することがあります。プライバシー規則の下では、カバーされたエンティティは、個々の権限を持つ、または個々の許可なく個人情報保護規則に記載された限定された状況下で研究のために保護された健康情報を使用し、開示することを許可されています。研究用/許可なく開示。研究参加者の許可なしに使用するか、または保護された健康情報を開示するために、カバーされたエンティティは、次のいずれかを取得する必要があります。

文書化された治験審査委員会(IRB)またはプライバシー会承認。改変や研究目的のためにそれらの情報の利用/開示のための研究参加者の承認の放棄は、IRBまたはプライバシー理事会で承認されたドキュメント。45 CFR 164.512(I)(1)(i)を参照してください。プライバシー規則のこの規定は、研究者が匿名化された情報を使用することができないとき、レコードの調査を行うために、例えば、使用される可能性があり、研究参加者の承認が必要とされた場合の研究が実用的に実施することができませんでした。適用対象事業体が使用したり、IRBまたは個人情報保護委員会による認可の放棄に基づき、研究目的のために保護された健康情報を開示することがあり、それは次のすべての文書を取得しています提供:
IRBまたはプライバシー会と承認の変更または免除が承認された日の同定;
IRBまたはプライバシー委員会は全部または一部を変更または許可の放棄は、ルール内の3つの基準を満たしていると判断したという記述。
保護された健康情報の簡単な説明は、使用したり、アクセスしたりするためのIRBやプライバシー取締役会が必要であると判断されました。
変更または認可の放棄を検討し、正常または迅速審査手続のいずれかの下で承認されたことを声明。と
椅子や他のメンバーの署名、必要に応じて、IRBまたはプライバシー会の、議長が指定します。
IRBまたはプライバシー会はプライバシー規則の下での認可の放棄を承認するために、次の三つの基準を満たしている必要があります。

保護された健康情報の使用または開示は、少なくとも、に基づいて、次の要素の存在を個人のプライバシーに最小限のリスクよりも多くを含んでいません:
不適切な使用や開示から識別子を保護するための適切な計画。
識別子またはそのような保持を保持するための健康や研究正当性がある場合を除き、研究の実施と一致早い機会に識別子を破壊するのに十分な計画がそうでない場合は法律によって要求されます。と
研究プロジェクトの正規の監督のために、または他の研究のために保護された健康情報の使用または開示があろうために保護された健康情報は、法律によって要求される場合を除き、他の個人または団体に再利用または開示することはありませんことを、適切な書面による保証本サブパートにより許可されます。
研究は実用的権利放棄または変更することなく行うことができませんでした。と
研究では、実用的にアクセスすると、保護された健康情報を使用せずに行うことができませんでした。
研究への準備。研究者が適用対象事業体からの保護された健康情報を削除しないことを研究者からの表現、書面または口頭で、保護された健康情報の使用または開示は、研究計画書を作成するためだけにあることや研究の準備同様の目的のためのいずれか、 、アクセスが求められている健康情報を保護表現は、研究目的のために必要です。45 CFR 164.512(I)(1)(ⅱ)を参照してください。この規定は、調査研究を設計するか、試験を実施する可能性を評価するために、例えば、使用されるかもしれません。
死者の保護された健康情報に関する研究。使用または開示が求められていることを研究者からの表現、書面または口頭でのどちらか、求められている保護された健康情報は、研究のために必要であることを、単に死者の保護された健康情報の研究のためである、との要求に応じて適用対象事業体、個人に関する情報の死のドキュメントが求められています。(ⅲ)45 CFR 164.512(I)(1)を参照してください。
限られたデータは、データの使用契約を設定します。データの利用契約は適用対象事業体と覆われたエンティティは、研究、公衆衛生、またはヘルスケア事業のための研究者に限られたデータセットを開示することがあり準じた研究者、両方により締結しました。45 CFR 164.514(e)を参照してください。限られたデータは、個人のや親戚、雇用者、または個々の世帯員の直接の識別子を指定除外を設定します。データ利用契約を行う必要があります。
研究の目的と一致し、受信者は限られたデータセットの許可の使用と開示を確立し、かつ被覆されたエンティティによって行われていればルールに違反するいかなる使用または開示を含まなくてもよいです。
使用したり、データを受信できるユーザーを制限。と
以下に同意するために、受信者が必要:
データ利用契約により許可又はそうでなければ、法律によって要求される以外の情報を使用したり、開示しません。
データ利用契約に定める以外の情報の使用または開示を防止するために、適切な保護手段を使用します。
カバーされたエンティティへのレポート受信者が気付いたのデータ利用契約によって提供されていない情報のいずれかの使用または開示。
受信者が限られたデータセットを提供し、誰に下請業者を含む任意の薬剤は、限定されたデータセットに対して、受信者に適用されるものと同じ制限および条件に同意していることを確認してください。と
情報を特定したり、個々に接触しません。
研究用/個人認証と開示。プライバシー規則はまた、研究参加者が彼または彼女自身の情報の利用または開示を許可する際に、研究目的のために保護された健康情報を使用するか、または開示すること覆われたエンティティを可能にします。今日では、例えば、研究参加者の許可は通常、ほとんどの臨床試験および一部のレコードの研究のために求められるでしょう。この場合は、IRBのマニュアルまたは認可の放棄のプライバシー理事会の承認が保護された健康情報の使用または開示は必要ありません。研究参加者が承認して保護された健康情報を使用または開示する場合は、適用対象事業体は、45 CFR 164.508の要件を満たして許可を得る必要があります。プライバシー規則は、研究目的のためのものも含めてすべての使用や開示に適用許可要件の一般的なセットを持っています。しかし、いくつかの特別な規定が権限を検索するには適用されます。
他の権限とは異なり、研究目的のための承認には有効期限やイベント、または認可は「調査研究の終わり」まで継続することがないことを、許可の有効期限が切れていないことを述べることができます。
調査研究のための保護された健康情報の使用または開示の許可は、研究に参加する同意と組み合わせ、または調査研究に関連する他の法的な権限を持つことができます。
調査研究のための保護された健康情報の使用または開示するための許可が異なる研究活動の許可と組み合わせることができる、研究に関連した処理は、そのようなのように、権限の1の規定を条件されている場合は、その提供臨床試験のコンテキストは、この化合物の許可は明らかに調整され、無条件の構成要素を区別し、無条件研究活動にオプトインする機会を個別に提供する必要があります。
許可があれば、認可が適切に個人が彼または彼女の保護された健康情報ができたことを期待することは妥当であろうと、将来の研究は、そのような説明のように、今後の研究のために保護された健康情報の使用及び開示について個体から得ることができます使用または将来の研究目的のために開示されます。
研究の開示に関する会計。一般的には、個人情報保護ルールは、個人に覆われたエンティティによって行われた保護された健康情報の一定の開示の会計を受ける権利を与えます。45 CFR 164.528を参照してください。この会計は、(早い方)会計の個々の要求に先立って6年の間に発生した、または適用可能なコンプライアンス日から保護された健康情報の開示が含まれている必要があり、それぞれの開示に関する指定された情報を含める必要があります。より一般会計は、単一の目的のために同じ人またはエンティティの後に複数の開示について許可されています。45 CFR 164.528(b)の(3)を参照してください。この会計上の要件を免除されている開示の種類の中には:
研究開示は、個々の承認に基づき作られました。
45 CFR 164.514(e)に基づくデータ利用契約に研究者に限られたデータセットの開示。
また、45 CFR164.512(ⅰ)に基づき、個々の許可なしに、研究目的のために保護された健康情報の開示、およびそのために少なくとも50のレコードを含む、プライバシールールがカバーされたエンティティによるこのような開示の単純化された会計を可能にします。この簡略化された会計上の規定の下では、カ​​バーされたエンティティは、患者の保護された健康情報は、45 CFR 164.512(I)と同様に、研究者の名の下に記載されているとの情報を連絡してきた可能性があるため、すべてのプロトコルのリストを持つ個人を提供することができます。この簡略化された会計上の引当金に関連するその他の要件は45 CFR 164.528(b)の(4)に記載されています。

移行規定は適用対象事業体が遵守日まで、次の前のいずれかを入手した場合個人情報保護ルールの下では、適用対象事業体は、適用可能なコンプライアンス日の前または後のいずれかで、研究のために作成または受信された保護された健康情報を使用し、開示することができます

承認または他の研究のために保護された健康情報を使用するか、または開示する個体から法的な許可を表現します。
研究に参加する個々のインフォームドコンセント;
(45 CFR 164.512(I)(1)(ⅰ)による)IRBまたはプライバシーボードのいずれかによって承認された承認の放棄。または
21 CFR 50.24にFDAのヒト被験者保護規制の下で共通のルールや例外に応じて、IRBによるインフォームドコンセントの放棄。インフォームドコンセントの権利放棄は、従来のコンプライアンス日に得られたが、インフォームドコンセントは、その後、コンプライアンス日の後に求められている場合は45 CFR 164.508に、必要に応じしかし、適用対象事業体は、個人の許可を得る必要があります。例えば、FDAのヒト被験者保護の法令に基づく緊急調査のためのインフォームドコンセントの一時的な放棄があった場合には、コンプライアンス日引っ張りだこ覆われたエンティティーが保護対象健康情報を使用するか、または開示することができる前にインフォームドコンセントは、後に、個々の許可が必要となるましたインフォームドコンセントの放棄後の研究のために、もはや有効ではなかったです。プライバシー規則は、カバーされたエンティティは、彼らが作成し、このような表現法的な許可、インフォームドコンセント、またはインフォームドコンセントの承認の放棄、に依存しているかだけでなく、具体的な調査研究のために保護された健康情報を使用し、開示することを、該当するコンプライアンス日の前に受け取ることができますそのような権限に含まれていてもよい将来の不特定の研究のように。